Reinigung, Desinfektion u. Sterilisation – gesetzliche Regelungen in Österreich

Das Medizinproduktegesetz das am 1.Jänner 1997 in Kraft gesetzt wurde, stellt im Abschnitt 2 , V Hauptstück §93 fest das ein validiertes Verfahren zur Instrumentenaufbereitung für alle Gesundheitseinrichtungen verpflichtend anzuwenden ist so das der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Das heißt, die Validierung eines Aufbereitungsprozesses ist der Nachweis dafür, dass der Prozess unter den Betriebsbedingungen am Aufstellungsort und für jeweils definierte Güter, Verpackungsarten und Beladungsanordnungen reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt (d.h saubere, desinfizierte bzw. sterile Produkte hervorbringt.

Vorrauschauend auf die noch vom Bundesministerium für Gesundheit erlassende Verordnung gemäß §94 Medizinproduktegesetz sollte für die Zukunft eine Validierung der Aufbereitungsprozesse angestrebt werden. Die seit 1.Jänner 2011 in Kraft getretene Hygieneverordnung der ÖAK bietet bezüglich der Instrumentenaufbereitung eine Übergangsfrist bis 31.Dezember 2014.

Sprich ab 1.Jänner 2015 müssen alle Gruppenpraxen oder Ordinationsstätten mit Sterilisatoren die der ÖNORM EN 13060 entsprechen ausgestattet sein.

Die Verantwortung trägt der Betreiber der Ordination!

Hilfestellung bieten Ihnen die Sachverständigen der Hygiene oder der Facharzt/ärztin für Hygiene und Mikrobiologie, welcher die Validierung durchführt. Diese Personen müssen unter Berücksichtigung der ökonomischen Rahmenbedienungen, eine der Ordination entsprechende zur Wahrung der Hygiene und für eine maximale Patientensicherheit individuelle Lösung ausarbeiten. Auskünfte bezüglich Validierung erhalten Sie auf der Homepage des ÖGSV (www.oegsv.com), bei den Hygienefachärzten/Fachärztin, bei der MA39 (www.wien.gv.at) und im spezialisierten Fachhandel.