Medizintechnische Sicherheitsüberprüfung laut Medizinproduktegesetz direkt in Ihrer Ordination.

PRÜFUNG NACH ÖVE/ÖNORM EN 62353

Was bedeutet die vorgeschriebene “Sicherheitstechnische Kontrolle/Prüfung laut ÖVE 62353”??

Aus dem Medizinproduktegesetz ergibt sich für Hersteller, lnverkehrbringer sowie Betreiber von ME-Geräten und -Systemen die Pflicht für einen sicheren Betrieb für die
Anwender und die Patienten bzw. behandelten Personen zu sorgen. Aus diesem Grund sind sicherheitstechnische Prüfungen vor Inbetriebnahme eines medizinischen Gerätes unbedingt erforderlich. Wiederholungsprüfungen gemäß bestimmten Prüffristen garantierten die sichere Verwendung des Gerätes während des laufenden Betriebes. Nach einer Reparatur bzw. Instandsetzung eines medizinischen Gerätes ist ebenfalls eine sicherheitstechnische Prüfung durchzuführen.

Die rechtliche Grundlage für den Betrieb bzw. die sicherheitstechnische Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten stellen das Medizinproduktegesetz MPG 1996
(basierend auf der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG) in der gültigen Fassung und die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBV 2007 dar.
Die sicherheitstechnische Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten ist gemäß ÖVEIÖNORM EN 62353 Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen
und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (Ersatz für ÖVE/ÖNORM E 8751-1+A1/AC:2004) durchzuführen.

Wir prüfen eine Vielzahl von verschiedenen Geräten und führen die Funktionsprüfung laut Herstellerangaben durch.

Mit unseren kalibrierten Messgeräten können wir zum Bsp. die ordnungsgemäße Funktion eines EKG-Gerätes, Pulsoxymeter, Defibrillator, Patientenmonitor, Hochfrequenzchirurgiegerätes und andere Medizintechnische Geräte und Parameter überprüfen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte per Mail: office”ed”tec4life.at

Medizinische elektrische Geräte

Wiederholungsprüfung und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten

Prüfablauf:

        1. Start
             2.Prüfungsauswahl

    3.Sichtprüfung – Gerätezustand (Verschmutzungen, Beschädigungen, Pflegezustand) Mechanischer Zustand (lose Teile,Stellteile,…)

               4.- Öffnen, falls Hersteller oder Norm es fordert oder Verdacht auf Sicherheitsmangel besteht
               5.- Kontrolle der Netzleitungen, Datenleitungen, Patientenleitungen, Stecker, Leitungseinführungen

                 6.- Kontrolle der von außen zugänglichen Sicherungen (Berührungsschutz, Sicherungswert, Charakteristik)

        7.- Erforderliche Aufschriften (vorhanden, lesbar, vollständig)

                   8.- Kompatibilität von Zubehör (Leitungen, Einwegartikel, etc.)

                    9.- Gebrauchsanweisung vorhanden

                       10.- Einsatzbereich (Ort, Umfeld, Kombinationen,….)

              11. Funktionsprüfung nach Angabe des Hersteller

              12. Bewertung –  Kennzeichnung des Gerätes, Prüfbericht mit Gesamtbewertung  und Dokumentation